Em 7 de julho de 2023, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) informou a Novo Nordisk sobre a revisão dos dados sobre o risco de pensamentos suicidas e pensamentos de automutilação com agonistas dos receptores GLP-1 (GLP-RAs) pelo Comitê de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC). Isto foi desencadeado pela agência de medicamentos da Islândia após três relatos de pensamentos suicidas e pensamentos de automutilação em pessoas que usavam liraglutida e semaglutida. A EMA solicitou, portanto, aos patrocinadores de todos os produtos de AR GLP 1 (incluindo Novo Nordisk) que preparassem uma revisão cumulativa de todos os casos de ideação (pensamentos) suicida/de automutilação, incluindo dados clínicos e não clínicos, e revisões da literatura¹.
Em 12 de abril de 2024, o PRAC forneceu a avaliação final da revisão. O PRAC concluiu que a evidência disponível não suporta uma associação causal entre os agonistas dos receptores do GLP-1 – dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida e semaglutida – e pensamentos e ações suicidas e auto lesivas. Nenhuma atualização nas bulas dos produtos é necessária².
Posicionamento da companhia:
Notavelmente, dois grandes estudos de bancos de dados baseados em registros eletrônicos de saúde (um dos quais conduzido pela EMA), também foram considerados na revisão. Wang et al. 2024 investigou a incidência de pensamentos suicidas em pacientes com excesso de peso e diabetes mellitus tipo 2 tratados com semaglutida ou outros medicamentos agonistas do receptor não GLP-1 para diabetes ou excesso de peso. O estudo não encontrou associação causal entre o uso de semaglutida e pensamentos suicidas³. Outro estudo realizado pela EMA examinou o risco de eventos relacionados com suicídio e autolesão em pessoas com diabetes mellitus tipo 2. Os resultados não apoiaram uma associação causal entre o uso de agonistas do receptor GLP-1 e este risco.
A segurança do paciente é uma prioridade máxima para a Novo Nordisk, e levamos muito a sério todos os relatos sobre eventos adversos decorrentes do uso de nossos medicamentos. Os dados de segurança recolhidos de grandes programas de ensaios clínicos e de vigilância pós-comercialização não demonstraram uma associação causal entre semaglutida ou liraglutida e pensamentos suicidas e auto lesivos. A Novo Nordisk avalia que a relação benefício-risco dos produtos Victoza®, Saxenda®, Xultophy®, Ozempic®, Rybelsus® e Wegovy® contendo AR GLP-1 permanece inalterada e que nenhuma atualização nas bulas dos produtos ou planos de gerenciamento de risco é necessária. A Novo Nordisk continuará monitorando relatos de reações adversas a medicamentos, incluindo suicídio e ideação suicida, por meio de farmacovigilância de rotina.
A Novo Nordisk colabora estreitamente com as autoridades para garantir a segurança dos pacientes e informações adequadas aos profissionais de saúde.
Referências:
1. Link
2. Destaques da reunião do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) Link
3. Wang, W., Volkow, N.D., Berger, N.A. et al. Associação de semaglutida com risco de ideação suicida em uma coorte do mundo real. Nat Med 30, 168–176 (2024).
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Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e com sede na Dinamarca. Nosso propósito é impulsionar mudanças para derrotar doenças crônicas graves, inspirados pela nossa história centenária relacionada ao diabetes. Fazemos isso sendo pioneiros em descobertas científicas, expandindo acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, até mesmo, curar doenças. A Novo Nordisk emprega mais de 64 mil pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 nações. No Brasil desde 1990, a empresa conta atualmente com mais de 2 mil funcionários. Está presente em três estados, com um escritório administrativo em São Paulo (SP), um centro de distribuição em São José dos Pinhais (PR) e um site produtivo em Montes Claros (MG), reconhecido como a maior fábrica de insulinas do Brasil e América Latina. Para mais informações, visite www܂novonordisk܂com܂br e siga nossos perfis oficiais nas redes sociais Instagram, Facebook, LinkedIn e YouTube.
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