STF estabelece novas regras para judicialização de medicamentos não incorporados ao SUS

O Conselho Nacional de Saúde (CNS) participou, na tarde desta quinta-feira (17/10), da cerimônia do Supremo Tribunal Federal (STF) para homologar decisão que define o processo de judicialização para medicamentos não incluídos na lista de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS).  A partir deste acordo interfederativo, medicamentos que não estão inclusos na lista de dispensação do SUS não podem ser concedidos por via judicial.  

De forma excepcional, a concessão judicial de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mas não incorporado ao SUS pode ser realizada, desde que sejam comprovados, de forma cumulativa, a existência de seis requisitos.

Priscila Torres, conselheira nacional de saúde e coordenadora adjunta da Comissão Intersetorial de Ciência, Tecnologia e Assistência Farmacêutica (Cictaf/CNS), representou o CNS na Comissão Especial convocada pelo ministro do STF Gilmar Mendes para debater a judicialização de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas que ainda não são padronizados no âmbito do SUS. 

Ela explica que a Cerimônia de Conclusão dos temas 6 e 1.234 (que definem este fluxo), traz normativas de financiamento e ressarcimento aos entes federativos sobre a compra de medicamentos judicializados e estabelece a padronização dos pedidos desses medicamentos judicializados, definindo fluxos e responsabilidades para fortalecer o acesso à medicamentos baseados em evidências científicas.  “Ninguém será deixado para trás, a judicialização de medicamentos passa a ter fluxos e regras que venham resguardar a sustentabilidade do SUS e a segurança das usuárias e usuários brasileiros”, afirma a conselheira.

Fernando Pigatto, presidente do CNS, participou da cerimônia de homologação da decisão e lembrou que no controle social brasileiro a questão da judicialização sempre foi muito debatida. “Acreditamos que essa decisão no âmbito do STF é muito importante  para regrar minimamente essas situações, pois as ações judiciais têm aumentado muito nos últimos anos e acabam impactando no planejamento da utilização dos recursos do SUS”, afirma Pigatto.Foto: Walterson Rosa/MS

Durante a cerimônia, a ministra Nísia enfatizou a importância da decisão, que não só traz critérios objetivos para o acesso judicial, como reconhece a importância das instâncias do SUS, como a Anvisa, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) e a estrutura interfederativa, responsável pela gestão da política de saúde. “O direito à saúde e o dever de Estado brasileiro de provê-lo são preceitos constitucionais inadiáveis que sempre devem ser atendidos. Mas nós precisamos garantir esses direitos de forma sustentável e efetiva para que o sistema de saúde possa beneficiar a população, se fortalecendo na sua resiliência e capacidade de enfrentar emergências cada vez mais frequentes”, defendeu.  

Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integram listas do componente básico’.
Foto: Walterson Rosa/MS

Entenda os parâmetros para concessão excepcional de medicamentos não-incorporados

O entendimento do Supremo Tribunal Federal apresenta, como regra geral, que a justiça não pode determinar o fornecimento de medicamentos que não estão incorporados no SUS. Entretanto, abre algumas exceções, desde que a pessoa comprove, de forma acumulada, os seguintes parâmetros para concessão de medicamento registrado na ANVISA: 

• Que o remédio seja negado pelo órgão público responsável;
• Que a decisão da Conitec pela não-inclusão do medicamento nas listas do SUS seja ilegal, que não haja pedido de inclusão ou que haja demora excessiva na sua análise;
• Que não haja outro medicamento disponível nas listas do SUS capaz de substituir o solicitado;
• Que haja evidência científica sobre segurança e eficácia do remédio;
• Que o remédio seja indispensável para o tratamento da doença;
• Que o solicitante não tenha condições financeiras para comprar o remédio.  
• Com apoio dos estados e municípios, Ministério da Saúde entregou proposta sobre o tema ao STF

No SUS, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) utiliza critérios objetivos para incluir novos medicamentos, com realização de chamadas e consultas públicas. Desde 2023, foram incorporadas 46 novas tecnologias ao SUS: 15 para doenças raras, 11 para oncologia, sete para doenças crônicas, nove para doenças infecciosas e quatro para outras condições. 

Nas farmácias especializadas do SUS, que distribuem, de forma gratuita, medicamentos para tratamento de pessoas com doenças raras ou de tratamento crônico incluídos nas diretrizes clínicas do Ministério da Saúde, foram atendidas 12,7 milhões de pessoas de 2008 a 2023.

Natália Ribeiro 
Conselho Nacional de Saúde